'의 식품의약품안전처(식약처)

네이처셀이 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 식품의약품안전처(식약처) 품목 허가 기대감에 주가가 다시 뛰고 있다.

과거 네이처셀은조인트스템허가 기대감에 4000원대에서 움직이던 주가가 6만원까지 치솟았지만, 식약처의 허가 반려와 주가조작 혐의 악재까지 더해지면서 5개월 만에.

조인트스템미국 FDA 제2b/3a상 임상시험의 실시기관 추가를 위한 대한민국 내 임상시험계획 승인에 따른 정정에 관한 공시였다.

임상시험 목적은 무릎 퇴행성관절염에 대한조인트스템의 유효성 및 안전성 평가에 관한 것이다.

무릎 퇴행성 관절염은 인간수명의 연장과 함께 더불어 다발빈도의 질환으로.

4일 제약바이오 섹터에서 주가가 상승세를 기록한 기업(데이터=KG제로인) 앞선 상승 랠리는 네이처셀이 지난 23일 퇴행성 관절염 치료제조인트스템이 미국 FDA로부터 RMAT로 지정받은 영향이다.

RMAT는 FDA가 운영하는 의약품 우선심사 제도 중 하나다.

허가 심의 기간이 기존 10개월에서 6개월로 단축된다.

네이처셀의 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 후보물질 ‘조인트스템’이 FDA로부터 RMAT로 지정받았다는 소식이 지난달 전해졌다.

RMAT는 2016년 미국 정부가 의학적 미충족 수요를 해소할 가능성이 큰 혁신적인 재생의약치료제의 개발과 승인을 가속화하기 위해 도입한 제도로 일종의.

네이처셀은 지난달 23일 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받았다고 발표한 이후 7거래일 연속 상승세를 이어가던 중 지난 1일 24.

네이처셀의 7거래일간 누적 상승률은 140%로 지난 1일 급락 이유는 주가.

주가 상승을 이끈 것은 회사의 핵심 파이프라인인 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 지난달 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받았기 때문이다.

RMAT은 FDA가 운영하는 의약품 우선 심사 제도 중 하나로 크게 허가 심의기간 단축과 FDA와 미팅이 가능한.

지난달 23일 퇴행성 관절염 치료제조인트스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받으면서 주가도 덩달아 상승하는 모양새다.

특히 RMAT 지정에 최종 허가 기대감이 커지고 있다.

한편 네이처셀은 줄기세포사업부문과 기타 식품사업(음료)부문을 영위하고 있다.

RMAT는 난치병 치료를 위한 첨단 치료제 개발을 가속화하기 위한 제도로, 네이처셀의 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템'이 이에 해당된다는 평가다.

이번 지정으로조인트스템은 미국 시장 진출에 있어 속도를 높일 수 있게 되었으며, 빠른 시일 내에 미국 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있을.

무려 7거래일째 상승 중인데, 미국서 임상을 진행 중인 퇴행성 관절염 치료제조인트스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받은 요인이 크게 작용했다.

우선심사 제도 중 하나인 RMAT 지정으로 최종 허가 가능성을 높게 본 투심 때문이다.

병점 서해그랑블

하지만 전문가들은 RMAT 지정이.

네이처셀은 지난달 4일 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 첨단재생의료치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, 이하 RMAT) 신청을 해 22일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 지정을 받았다고 23일 밝혔다.

RMAT는 지난 2016년 미국에서 ‘21세기 치유법(21st Century Cures Act)를.