스™와 엑스브릭™(Obodence™

병점 서해그랑블 메종

(Xgeva)1)의바이오시밀러오보덴스™와 엑스브릭™(Obodence™ & Xbryk™, 프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙)의 품목허가 긍정 의견(positive opinion)을.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 프롤리와바이오시밀러오보덴스와 엑스지바바이오시밀러엑스브릭의 두.

삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 자사 내분비계 및 종양 질환바이오시밀러2종에 대한 유럽 내 품목허가 긍정 의견을 획득했다.

해당 치료제는 암젠의 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)의바이오시밀러인 오보덴스(SB16)와 엑스브릭(데노수맙)이다.

삼성바이오에피스가 개발한 골다공증 치료제 등바이오시밀러2종의 유럽 허가에 청신호가 켜졌다.

오리지널 의약품의 글로벌 매출액은 연간 8조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아와 엑스지바의바이오시밀러'오보덴스'와 '엑스브릭'의.

삼성바이오에피스가 유럽 의약품청으로부터 프롤리아와 엑스지바의바이오시밀러품목허가 긍정 의견을 획득하며 유럽바이오시밀러제품 확장에 나선다.

삼성바이오에피스는 17일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터바이오시밀러'오보덴스'와 '엑스브릭'의 품목허가 긍정 의견(positive.

(Xgeva)의바이오시밀러오보덴스와 엑스브릭(Obodence & Xbryk, 프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙)의 품목허가 긍정 의견(positive opinion)을.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 프롤리아바이오시밀러'오보덴스'와 엑스지바바이오시밀러'엑스브릭'의 두.

(Xgeva)의바이오시밀러오보덴스™와 엑스브릭™(Obodence™ & Xbryk™, 프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙)의 품목허가 긍정 의견(positive opinion)을.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 프롤리아바이오시밀러'오보덴스'와 엑스지바바이오시밀러'엑스브릭'의.

이는 셀트리온이 개발한 인플릭시마브 성분 자가면역질환 치료용바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'의 SC 제형이다.

셀트리온은 단백질이 장기간 안전성을 유지하는 고농도 액상 제형을 개발해 램시마를 SC 제형으로 변경했다.

SC 제형은 IV 제형에 비해 주사할 수 있는 약물의 양이 적어 IV.

이충헌 밸류파인더 대표는 “씨엔알리서치는 2022년 로피바이오의 황반변성치료제 아일리아바이오시밀러8개국 다국가 임상시험을 수행하며 지난 4월 FDA, 5월 EMA 임상 3승 IND(임상시험계획서) 승인을 이끌어냈다”며 “샤페론, 뉴로바이오젠 등과의 기업들과도 미국 임상을 준비하고 있다”고.

유준수 R&D 전략실장은 스텔라라바이오시밀러'이뮬도사'의 제품 개발과 시장 경쟁력을 소개하며 환영 인사를 전했다.

스텔라라 성분인 우스테키누맙은 전 세계적으로 높은 매출을 기록한 바이오 의약품으로, 동아에스티는 이뮬도사의 FDA와 유럽 약물사용자문위원회의 승인 권고를 획득해 글로벌 R&D.

특히 내년에 자가면역질환 치료제 '스테키마'(스텔라라바이오시밀러), 안과질환 치료제 '아이덴젤트'(아일리아바이오시밀러) 등이 출시를 앞두고 있어 치료 영역 확장 및 제품 포트폴리오 다변화를 통한 시너지가 기대된다.

셀트리온 유럽사업본부 유민혁 담당장은 "오랜 기간 스위스에서 손발을 맞춰온.